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IMPLANTES MAMARIOS APROBADOS POR LA FDA (JUNIO 2013)

Ante las nuevas notificaciones-aprobaciones de la FDA acerca de los implantes mamarios aprobados me veo obligado a indicar la situación actual y a aclarar algunos aspectos.

Implantes mamarios aprobados para aumento de pecho

El 14 de junio de 2013 la FDA aprueba el avance en implantes mamarios de la marca MENTOR en su relleno, lo que ellos denominan MEMORYSHAPE BREAST IMPLANT(Ver nota de prensa), dado que tiene una tasa de complicaciones y una evolución similar a la de los implantes previamente aprobados. En dicha mención lo que indican es que el “cross-linking” de este nuevo gel cohesivo es superior a la del gel anterior siendo actualmente más firme, lo que denominan como gel estable en el tiempo (gel empleado para implantes anatómicos). El anterior diseño de implantes mamarios ya había sido aprobado en 2006 y comercializado desde entonces.

El 20 de febrero de 2013, ocurrió lo mismo para ALLERGAN. Aprueban el nuevo de relleno para los implantes 410 (anatómicos) indicando que es un gel más cohesivo que el aprobado para los implantes Natrelle de esta misma marca. Sus implantes mamarios ya habían sido aprobados desde 2006 y esta última se trata de una evolución.

El 9 de marzo de 2012 se aceptan por la FDA los implantes mamarios de la marca SIENTRA, pasando tal y como indican a ser los 3 implantes mamarios autorizados por este organismo (With today’s approval, there are now three FDA-approved silicone gel-filled breast implants in the U.S. manufactured by Allergan, Mentor and Sientra) tal y como se menciona enhttp://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm295437.htm dado que los implantes de Mentor y Allergan (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm337824.htm) ya habían sido aprobados en 2006, bajo las denominaciones de Me,orygel para Mentor ((http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm337827.htm)  y Natrelle para Allergan (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm337824.htm).

marca implantes mamarios aprobados fda aumento de pecho

 

Por todo lo anterior, en Europa teníamos la opción de usar en nuestras cirugías de aumento de pecho los implantes MemoryShape de Mentor y 410 de Allergan con gel tipo Cohesivo antes que los estadounidenses dado que los requerimientos son menos exigentes, lo cual es tanto beneficioso como perjudicial (evolucionamos más rápido pero con menos "seguridad relativa").

Si quieres ampliar la información sobre prótesis e implantes mamarios ponemos a tu disposición estos artículos:
5 puntos claves a tener en cuenta cuando eliges la prótesis mamaria para tu aumento de pecho
Calidad en los implantes mamarios
Tipos de prótesis para aumento de pecho

 

 

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4 comentarios
  • Dr. Guilarte 04/11/2017

    Buenas tardes Shiomara,
    siento tener que indicarle que no conozco esta marca de implantes mamarios pero al menos en España no está autorizado su uso para aumento de pecho.
    Gracias. Un saludo.

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  • SHIOMARA 04/11/2017

    BUENAS , QUISIERA INFORMACION SOBRE LOS IMPLANTES ISD

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  • Dr. Guilarte 02/24/2017

    Buenos días María,
    los implantes de CUI ya no se fabrican, han pasado a ser los BRST de Allergan, en concreto su gama baja.
    En cualquier caso, ninguno de los implantes que indica están aceptados por la FDA.
    Muchas gracias.

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  • Maria 02/23/2017

    Buen dia Dr. Sabrá si el gel de los implantes Cui y Motiva están aprobados por la FDA?. Gracias

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